대한소화기학회

궤양성 대장염에서 ustekinumab 급여 적응증

등록일

2021-03-22

Q. 8년 전 궤양성 대장염을 진단 받은 43세 남자가 최근 심해진 10회 이상의 설사와 혈변 양 증가로 내원하였습니다. 5-ASA와 azathioprine에 적절한 효과 없는 스테로이드 의존성 궤양성 대장염으로 7년 전 infliximab (Remicade®) 사용을 시작하였고, 이에 대한 효과 없어 adalimumab (Humira®)으로 변경 후에도 임상 효과 없어 2년 전부터 vedolizumab (Kynteles®)으로 변경 후 유지 치료 중이었습니다. 내원 당시 내시경 소견에서 저명한 궤양과 자발 출혈이 관찰되며 기존 치료에 반응이 없는 것으로 평가되어 약제 변경이 필요한 상황인데, 이 경우 급여로 ustekinumab (Stelara®)을 처방할 수 있는지요?

A. 기존에 보편적인 치료에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병(CDAI≥220)의 1차 치료나 TNF-α 저해제(infliximab, adalimumab) 또는 vedolizumab에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우에 교체투여로만 급여로 인정되었던 ustekinumab 의 급여 적응증이 확대되었습니다. 본 환자의 경우 1) 2종의 TNF-α 저해제에 치료 반응이 없을 뿐만 아니라, 2) integrin 저해제에도 적절한 반응을 보이지 않으므로 두 가지 모두의 경우에서 ustekinumab 사용 시 급여 대상이 되겠습니다. 변경된 자세한 고시 내용은 아래와 같습니다.

■ 궤양성 대장염에서 ustekinumab 급여 적응증(고시 개정 시행일 2021.1.1.)

1) 투여대상

1종 이상의 TNF-α 저해제 또는 integrin 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)

2) 평가방법

첫 투약 후 16-20주에 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.

가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우

3) 동 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어 이전에 투여한 적이 없는 TNF-α 저해제(infliximab, adalimumab, golimumab 주사제) 또는 vedolizumab 주사제, tofacitinib 경구제로 교체투여하는 경우 급여를 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.

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