<베믈리디 일반 급여기준>
Q. 베믈리디를 신환에게만 사용할 수 있는지요? | A. 신규환자(Naïve), 기존 약제내성 환자에게 모두 사용 가능합니다. 단독요법으로만 사용되어야 하며, GFR ≥15ml/min 인 경우 용량조절없이 사용이 가능합니다. |
Q. 베믈리디의 급여시작시 기준은 어떻게 되나요? | A. 시작 기준은 기존 약제와 동일하게 HBeAg(+): HBV-DNA 20,000 IU/ml AST or ALT ≥ 80, HBeAg(-): HBV-DNA 2,000 IU/ml AST or ALT ≥ 80, 대상성 간경변을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자: HBV-DNA 2,000 IU/ml인 경우 간기능 수치는 관계없음. 단, 비대상성 간경변증, 간암에 경우에는 인정하지 않음 |
Q. 베믈리디를 복용 중에 간암이 발생하는 경우 계속유지해야 하나요? 아니면 비리어드로 교체해야 되나요? | A. 베믈리디를 복용하다가 간암으로의 이환, 간이식을 받은 경우에는 베믈리디 지속투여가 급여인정 됩니다. [보건복지부 고시 제2019-88호] – 2019.05.01 |
Q. 베믈리디를 복용 중 임신을 희망하거나 임신이 확인된 경우 카테고리 B인 약제로 교체해야 되는지요? | A. 베믈리디가 FDA승인 받을 당시 FDA에서 임신등급 카테고리 자체를 폐지하여 참고할 사항이 많지 않습니다. 담당의와 상의하여 비리어드, 세비보등 카테고리 B인 약제로 교체를 논의해 볼 수 있습니다. |
<베믈리디로 교체투여 급여기준>
Q. 비리어드 복용 중 부작용 발생 시 베믈리디로 교체 투여가 가능한지요? | A. 우선 모든 교체투여는 사례별로 급여가 인정됩니다. 객관적으로 증명된 심한 부작용으로 인한 경우는 의학적 타당성을 고려하여 사례별로 급여가 인정됩니다. 대표적인 사례는 1) 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는 2) 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군에 한하여 교체투여 인정 * 신질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양하므로 기준수치를 제시하지 않고 사례별로 판단 |
Q. 다른 약제에 내성이 생기는 경우 베믈리디로 교체 사용이 가능한가요? | A. 약제내성(MDR-다약제내성포함)이 확인된 경우 베믈리디로 교체 투여가 가능합니다. |
Q. 타 약제 사용 후 바이러스가 잘 감소되지 않는 경우 바이러스 부분반응(PVR) 환자의 경우 베믈리디 교체 투여가 가능한지요? | A. 우선 환자의 복약순응도를 확인 후 이상이 없다면 약물교체를 고려할 수 있으며, 1) 유전자 장벽이 높은 약제(TDF, ETV)는 최소 1년이상 투여 후 PVR인 경우 교차내성이 없는 TDF 또는 ETV(비리어드⇒베믈리디는 불가)로 교체 가능, 2) 유전자 장벽이 낮은 약제는 최소 6개월 이상 투여 후 교차내성이 없는 TAF, TDF 또는 ETV로 교체투여 가능 합니다.
|
Q. 병용요법을 시행 중 치료반응이 좋은데 환자가 원해 베믈리디로 교체 투여가 가능한가요? | A. 네 가능합니다. 병용요법을 시행 중(LAM+ADV, LAM+TDF, LdT+ADV, LdT+TDF, ETV+ADV, ETV+TDF) 치료반응이 좋더라도 환자의 복약 순응도 향상(2정→1정), 비용대비 효과를 근거로 비리어드 교체 투여처럼 베믈리디로 교체가 가능합니다. [대한간학회2015-080호에 대한 복지부회신] |
작성자: 정용진(서울의대)
|