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4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염
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4. 성인의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염
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가. 투여대상
Corticosteroid나 6-Mercaptopurine 또는 Azathioprine 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 상기 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
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가. 투여대상(모두 만족)
1) 선행치료
보편적 치료 약제(Corticosteroid, 6-Mercaptopurine, Azathioprine 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 금기인 경우
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- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.
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- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
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※ 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자
: 아래의 점수를 합산하여 중등도-중증 궤양성 대장염 여부를 판정(Mayo score 6 to 12 and Endoscopy subscore ≥ 2)
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2) 질병활성도
Mayo 점수가 6~12점이면서 내시경 결과 하위점수(Findings on endoscopy subscore)가 2 이상인 경우
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나. 평가방법
동 약제를 16주 동안 투약 후 평가하여 다음 각 호의 조건을 모두 충족하는 경우 지속적인 투여를 인정함.
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나. 평가방법
16주 투여 후 평가하여 다음을 모두 만족하는 경우 지속투여를 인정함.
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- 다 음 -
가) Mayo score가 최초 투여시점 보다 30% 이상 감소하고 3점 이상 감소한 경우
나) Rectal bleeding subscore 1점 이상 감소 또는 Rectal bleeding subscore 0점 또는 1점인 경우
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- 다 음 -
1) Mayo 점수가 30% 이상 감소 및 3점 이상 감소한 경우
2) 직장 출혈 하위점수(Rectal bleeding subscore)가 1점 이상 감소하였거나, 0점 또는 1점인 경우
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다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제, Ozanimod 경구제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
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다. 교체투여
1) 다음 약제에 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Golimumab, Infliximab 주사제
나) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제
다) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제
라) 스핑고신 1-인산염(Sphingosine 1-phosphate) 수용체 조절제: Ozanimod 경구제
2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
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5. 크론병
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5. 성인의 중등도-중증 활성 크론병
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가. 투여대상
보편적인 치료(2가지 이상의 약제: 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 (크론병활성도(CDAI) 220 이상)
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가. 투여대상(모두 만족)
1) 선행치료
보편적인 치료(Corticosteroid, 면역억제제 등 2가지 이상의 약제)에 반응이 없거나 내약성이 없는 경우, 금기인 경우
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- 다만, 65세 이상 환자, 심혈관계 고위험군 환자, 악성 종양 위험이 있는 환자에서는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 함.
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- 단, 65세 이상, 심혈관계 고위험군, 악성 종양 위험이 있는 경우에는 기존 치료제(TNF 억제제 등 생물학적 제제)에 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 동 약제를 사용하여야 함.
2) 질병활성도
CDAI(Crohn’s Disease Activity Index) 220 이상
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나. 평가방법
첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 총 CDAI score의 25% 이상 감소된 경우에 한하여 유지요법을 인정함.
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나. 평가방법
첫 투약 후 24주 이내에 CDAI가 70점 이상 감소 또는 25% 이상 감소된 경우 유지요법을 인정함.
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다. 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor: Adalimumab, Infliximab 주사제) 또는 Ustekinumab, Vedolizumab 주사제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없는 경우 또는 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우(교체한 약제는 최소 6개월 투여를 유지하도록 권고함)에 동 약제로 교체투여(Switch)를 급여로 인정하며, 이 경우에는 교체투여에 대한 투여소견서를 첨부하여야 함.
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다. 교체투여
1) 다음 약제에 효과가 없거나 부작용으로 지속 투여가 불가능한 경우, 복약순응도 개선의 필요성이 있는 경우 동 약제로 교체투여를 인정함(투여소견서 첨부)
- 다 음 -
가) 종양괴사인자(Tumor necrosis factor, TNF) 억제제: Adalimumab, Infliximab 주사제
나) 인터루킨(Interleukin, IL)-12/23 억제제: Ustekinumab 주사제
다) α4β7 인테그린(Integrin) 억제제: Vedolizumab 주사제
2) 교체한 약제는 최소 6개월 투여 유지를 권고함.
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