보건복지부고시 제2023 – 87호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 78호, 2023. 4. 27.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  5월  4일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제911호를 붙임과 같이 변경한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임]

신ㆍ구조문대비표

현 행	개 정 안
911. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]	911. (현행과 같음)
가∼다. (생략)	가∼마. (현행과 같음)
라. 검사방법 ○ 대상자 검체에서 세포유리핵산을 추출한 후 공여자유래 구분을 위해 선별된 단일염기다형성 (single nucleotide polymorphisms, SNP) 마커를 증폭하고 차세대염기서열검사로 분석하여 공여자유래 세포유리핵산의 비율을 확인함 ※ 구체적 검사법 : NGS (Next Generation Sequencing), 정량	라. 검사방법 ○ 대상자 혈장 검체에서------ ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
마. (생략)	마. (현행과 같음)

[별표 1]

911. 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]

가. 기술명

○ 한글명 : 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]

○ 영문명 : Single Nucleotide Polymorphisms Markers Analysis in Donor Derived Cell-Free DNA [Sequencing]

나. 사용목적

○ 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움

다. 사용대상

○ 신장, 심장, 폐 이식환자

○ 간 이식환자와 공여자*

* 간 이식의 경우 이식 전 환자 또는 공여자의 DNA 정보를 미리 확인해야 함

라. 검사방법

○ 대상자 혈장 검체에서 세포유리핵산을 추출한 후 공여자유래 구분을 위해 선별된 단일염기다형성 (single nucleotide polymorphisms, SNP) 마커를 증폭하고 차세대염기서열검사로 분석하여 공여자유래 세포유리핵산의 비율을 확인함

※ 구체적 검사법 : NGS (Next Generation Sequencing), 정량

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 대상자의 체외에서 이루어지는 검사이며, 검체 채취 등의 과정으로 인체에 직접적인 위험을 초래하지 않으므로 안전한 검사임

○ 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 참고표준검사(조직검사)보다 덜 침습적이며, 비교검사와 비교시 진단정확성 및 상관성이 수용 가능한 수준이므로 유효한 기술임

○ 따라서, 공여자유래 세포유리핵산 단일염기다형성 검사 [염기서열검사]는 신장, 심장, 폐 이식환자 및 간 이식환자와 공여자를 대상으로 이식 후 환자의 급성거부반응 조기진단 보조 및 치료방향 결정에 도움을 주는데 있어 안전하고 유효한 기술임