「신의료기술의 안전성․유효성 평가결과 고시」 일부개정안

1. 개정이유

신의료기술평가위원회 최종심의 결과, 안전성ㆍ유효성이 있는 의료기술과 안전성·잠재성이 있는 의료기술로 인정된 혁신의료기술에 대하여 그 평가결과, 사용목적, 사용대상 및 시술(검사)방법 등을 고시하고자 함

2. 주요내용

가. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 유효성이 있는 신의료기술로 평가된 ‘형상 유도 로봇 보조 기관지경술’ 등 4건의 신의료기술을 별표 1에 추가함

나. 신의료기술평가위원회에서 안전성 및 잠재성이 있는 혁신의료기술로 평가된 ‘흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조’를 별표 3에 추가함

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생    략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합    의 : 별도조치 필요 없음

라. 기    타 : 규제 신설ㆍ폐지 등 없음

보건복지부고시 제2023 - 216호

「의료법」제53조 및 「신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 「신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시」(보건복지부 고시 제2023 - 202호, 2023.10.31.)를 다음과 같이 개정ㆍ발령합니다.

2023년  11월  16일

보건복지부장관

「신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시」 일부개정

신의료기술의 안전성ㆍ유효성 평가결과 고시 일부를 다음과 같이 개정한다.

별표 1의 제928호부터 제931호까지 붙임 1과 같이 신설한다.

별표 3의 제20호를 붙임 2와 같이 신설한다.

부     칙

이 고시는 고시한 날부터 시행한다.

[붙임 1]

928. 형상 유도 로봇 보조 기관지경술

가. 기술명

○ 한글명 : 형상 유도 로봇 보조 기관지경술

○ 영문명 : Shape-sensing Robotic Assisted Bronchoscopy

나. 사용목적

○ 기관지경술 시행 시 실시간으로 병소의 위치 확인

다. 사용대상

○ 폐암 의심 및 확진 환자, 말초폐병변 환자

라. 시술방법

○ 자동화 시스템 로봇 수술기와 광학적 센싱 카테터 등을 통하여 실시간으로 병소의 위치 확인 및 조직검사 시행

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 형상 유도 로봇 보조 기관지경술은 기존의 전자기장 유도 기관지경술이나 CT를 이용한 경피적 세침흡인술과 비교 시, 시술 관련 부작용 및 이상반응 발생률이 낮거나 유사한 수준으로 안전성은 임상적으로 수용 가능함

○ 형상 유도 로봇 보조 기관지경술은 진단수율이 높고, 악성종양에 대한 진단정확성이 수용 가능한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 형상 유도 로봇 보조 기관지경술은 폐암 의심 및 확진 환자, 말초폐병변 환자를 대상으로 실시간으로 병소의 위치를 확인하고 악성종양을 진단하는데 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

929. 근치적 위절제술 시 림프절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 림프조영술

가. 기술명

○ 한글명: 근치적 위절제술 시 림프절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 림프조영술

○ 영문명: Near-infrared Indocyanine Green Lymphography for Radical Gastrectomy with Lymphadenectomy

나. 사용목적

○ 림프절 절제 보조 및 병리검사를 위한 검체 선별 보조

다. 사용대상

○ 복강경 또는 로봇 위절제술을 받는 위암 환자

라. 시술방법

○ 수술 전 또는 수술 중 인도시아닌그린을 암 주변부에 주입한 후 수술 중 근적외선 광원을 조사하여 형광 발현된 영상을 제공함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 근치적 위절제술 시 림프절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 림프조영술은 인도시아닌그린 약물 주입에 따른 부작용 및 이상반응이 보고되지 않아 안전한 기술임

○ 근치적 위절제술 시 림프절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 림프조영술은 형광물질을 사용하지 않은 기존 수술법과 비교 시 림프절 구득 수가 유의하게 많았고, 수술 시간 및 수술 중 출혈량은 유사하거나 적은 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 근치적 위절제술 시 림프절제술을 위한 근적외선 인도시아닌그린 림프조영술은 복강경 또는 로봇 위절제술을 받는 위암 환자를 대상으로 림프절 절제를 보조하고, 림프절의 병리검사를 위한 검체 선별을 보조하는데 있어 안전하고 유효한 기술임

바. 참고사항

○ 동 기술에 사용하는 인도시아닌그린은 허가초과 약제로서 건강보험심사평가원장의 □허가초과 사용약제 비급여 사용□에 대해 승인 받은 경우에 한하여 그 범위 내에서 사용할 수 있도록 함

930. 국소 산소 상처 치료

가. 기술명

○ 한글명 : 국소 산소 상처 치료

○ 영문명 : Topical Oxygen Wound Therapy

나. 사용목적

○ 만성 상처 치유에 도움

다. 사용대상

○ 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상 지속되고 35 cm2 이하이며 Wagner 1 ~ 2 등급 환자

라. 시술방법

○ 휴대용 산소 공급장치를 통해 상처 부위에 직접 저유량의 산소를 지속적으로 공급함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 국소 산소 상처 치료는 기존의 표준 상처 치료와 비교 시 시술 관련 부작용 발생 및 정도에 유의한 차이가 없고, 심각한 부작용이 보고되지 않아 안전성은 수용 가능한 수준임

○ 국소 산소 상처 치료는 기존의 표준 상처 치료와 비교 시 만성 상처의 완전 치유율이 유사하거나 더 높아 유효한 기술임

○ 따라서, 국소 산소 상처 치료는 당뇨병성 족부 궤양이 4주 이상 지속되고 35 cm2 이하이며 Wagner 1 ~ 2 등급 환자를 대상으로 만성 상처 치유에 도움을 줄 수 있는 안전하고 유효한 기술임

931. 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 이용한 치은 연조직 증대술

가. 기술명

○ 한글명 : 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 이용한 치은 연조직 증대술

○ 영문명 : Gingival Soft Tissue Augmentation using a Cross-linked Volume-stable Collagen Matrix

나. 사용목적

○ 치은 연조직 증대

다. 사용대상

○ 부착치은 소실, 치은 퇴축 등 치은 이식이 필요한 환자

라. 시술방법

○ 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 치은 이식 부위에 삽입하고 수여부를 봉합함

마. 안전성ㆍ유효성 평가결과

○ 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 이용한 치은 연조직 증대술은 심각한 합병증 및 부작용이 보고되지 않았으며, 보고된 이상반응은 경미한 수준으로 안전한 기술임

○ 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 이용한 치은 연조직 증대술은 기존의 자가 치은 이식술과 비교 시 연조직 두께와 부피 증대, 각화 치은 폭경 유지, 구강 건강 관련 삶의 질 및 통증 개선 정도가 유사한 수준으로 유효한 기술임

○ 따라서, 가교 처리된 부피 안정화 콜라겐 매트릭스를 이용한 치은 연조직 증대술은 부착치은 소실, 치은 퇴축 등 치은 이식이 필요한 환자를 대상으로 치은 연조직 증대 또는 부착치은의 양을 증가시키거나 새로운 부착치은을 형성하고, 치은 퇴축을 예방하거나 덮는데 있어 안전하고 유효한 기술임

[붙임 2]

20. 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조

가. 기술명

○ 한글명 : 흉부 방사선 촬영 영상을 활용한 인공지능 기반 이상 소견 검출 보조

○ 영문명 : Artificial Intelligence-based Abnormal Finding Assistance using Chest Radiographs

나. 사용목적

○ 흉부의 이상 소견(무기폐, 석회화, 심장비대, 경화, 섬유화, 종격동 확장, 결절/종괴, 흉막삼출, 기복증, 기흉)을 검출하여 진단 보조

다. 사용대상

○ 만 14세 이상 흉부질환 의심 환자

라. 사용방법

○ 인공지능 기반 알고리즘을 통해 후전위(Posterior-anterior view) 또는 전후위(Anterior-posterior view) 자세로 촬영된 흉부 방사선 촬영 영상을 분석하여 이상 소견(abnormal finding) 유무 및 위치를 표시함

마. 사용기간

○ 2024년 3월 1일부터 2027년 2월 28일까지

(사용기간 종료 이후 7일 이내 재평가 실시)

바. 실시기관

○ 혁신의료기술평가 신청인이 해당 기술을 사용하고자 한국보건의료연구원 원장에게 신고·접수한 의료기관

사. 실시의사

○ 실시기관에 소속된 의사

아. 참고사항

○ 고시된 사항 외 혁신의료기술 수행에 필요한 사항은 ｢혁신의료기술의 평가와 실시 등에 관한 규정｣ 및 ｢혁신의료기술 실시에 관한 지침｣에 따름

○ 해당 검사 결과만으로는 흉부질환을 정확하게 진단할 수 없으며, 추가 검사 및 환자의 임상양상 등을 고려하여 전문의가 종합적으로 판단함